Trasformare il trattamento della fertilità attraverso processi semplificati a Examen

Per le persone alle prese con problemi di fertilità, il tempismo può significare tutto. Dall’età in cui un individuo richiede l’intervento ai giorni in cui si verifica il trattamento, il tempismo è uno dei fattori più cruciali nel trattamento della fertilità. Gli specialisti della fertilità incoraggiano i pazienti a seguire le tempistiche meticolosamente pianificate per ottimizzare le possibilità di successo. Di conseguenza, gli specialisti della fertilità devono fare affidamento sui loro fornitori e partner commerciali per fornire i loro prodotti e servizi in tempo.

In qualità di azienda che cerca di migliorare le probabilità per i pazienti di fertilità, Examen comprende l’importanza della prontezza. Examen è una società di diagnostica in crescita focalizzata sulla trasformazione della diagnosi e del trattamento dei problemi riproduttivi maschili. Con sede a Belfast, Irlanda del Nord, Examen è stata fondata dalla professoressa Sheena Lewis, PhD, FRSB. L’azienda è nata come spin-out dalla Queens University di Belfast. Examen è stato istituito in risposta alla richiesta del pubblico per il suo test di frammentazione del DNA dello sperma, lo SpermComet®.

SpermComet è stato sviluppato dopo oltre vent’anni di ricerca su test migliori per l’infertilità maschile e il trattamento. Il test misura il danno al DNA nello sperma, che può influire sulla capacità di una coppia di avere un bambino sano. Examen ritiene che il test, insieme all’analisi dello sperma, fornisca un quadro completo della salute dello sperma e una migliore previsione del successo del trattamento della fertilità. I dati aiutano le coppie a prendere decisioni informate sulla fecondazione in vitro (IVF).

Come molti laboratori in crescita, Examen ha incontrato difficoltà a ridimensionare i propri processi per soddisfare la crescente domanda. Alastair Sloan, tecnico di laboratorio presso Examen, ha ricordato la lotta per gestire l’aumento del volume del campione. “Quando ho iniziato a Examen, c’erano solo altri due tecnici in laboratorio”, ha detto Alastair. “I nostri processi di ricezione dei campioni e generazione di rapporti erano molto manuali. C’erano molte scartoffie manuali, ma potevamo farcela. Dovevamo redigere ogni rapporto individualmente e inviarlo al cliente.”

Nell’ultimo anno, Alastair ei suoi colleghi hanno notato un cambiamento nel carico di lavoro del loro laboratorio. “Le cose sono appena esplose! Abbiamo avuto più campioni in arrivo dalla porta e, poiché tutto era manuale, era impossibile portare a termine qualsiasi lavoro”, ha ammesso Alastair. Il punto di svolta per Examen è stato quando il laboratorio ha registrato un picco del 27% nel volume del campione. Tra l’aumento del volume del campione e le procedure manuali, Examen sapeva che era giunto il momento di cambiare.

La scelta di un LIMS

Examen sapeva che un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) avrebbe migliorato la loro efficienza operativa. L’azienda aveva bisogno di un partner che aiutasse a guidare il processo di implementazione, evidenziando tutti i potenziali benefici di un LIMS. L’azienda ha scelto di collaborare con Thermo Fisher Scientific.

Nell’ambito della ricerca LIMS di Examen, il laboratorio ha esaminato più da vicino le sue operazioni e stabilito alcuni parametri di riferimento. È emerso che i tecnici di laboratorio impiegavano dai 60 ai 90 minuti ogni giorno per la ricezione del campione. I dati per ogni campione elaborato in laboratorio sono stati archiviati in 3 o 4 luoghi diversi, spesso copiati e incollati da un foglio di calcolo Microsoft® Excel® a un altro. Una volta completato il test, i tecnici hanno impiegato altre 2 ore per generare rapporti per i clienti. In totale, Alastair ha stimato che il laboratorio impiegasse da 3 a 3,5 ore al giorno a fare i documenti. “Ci siamo sentiti come se stessimo perdendo tempo che avremmo potuto utilizzare per migliorare il nostro test.”

Examen temeva che l’aumento della domanda e processi inefficienti potessero influire sui tempi di consegna. I medici che ordinano i test si aspettano di avere i risultati prontamente e i pazienti hanno bisogno dei loro risultati in tempo per le consultazioni programmate. Eventuali ritardi nella conclusione dei rapporti potrebbero influire negativamente sull’esperienza del paziente e sulla reputazione del medico. Oltre ai processi manuali, i test di laboratorio sono un processo complesso e lungo che rende ancora più difficile il rapido turnaround. Il test SpermComet richiede 7 ore per essere completato: dopo 60-90 minuti di registrazione del campione e 7 ore di test, i tecnici spesso finivano il tempo per completare i rapporti lo stesso giorno dei test. In questi casi, i rapporti aspetterebbero fino al giorno successivo e durante le settimane di punta, i rapporti potrebbero attendere fino a venerdì per il completamento. I ritardi nella segnalazione non solo mettono a rischio la soddisfazione del cliente, ma anche l’integrità dei dati. Se il tecnico ha effettuato osservazioni durante il processo di test, tali osservazioni potrebbero andare perse entro la fine della settimana.

Oltre al tempo richiesto, Examen ha anche considerato il rischio associato ai processi manuali. L’inserimento manuale dei dati dei risultati nei report introduce la possibilità di errore umano. Anche copiare e incollare manualmente i dati tra fogli di calcolo può essere soggetto a errori, soprattutto nei giorni di volume elevato. Poiché la società ha perseguito la certificazione ISO 9001, sapeva che l’integrità dei dati doveva essere migliorata.

Implementazione di SampleManager LIMS

Dopo aver selezionato il software SampleManager LIMS, Examen ha collaborato con il team dei servizi Thermo Fisher LIMS per definire l’ambito del progetto. Un passaggio fondamentale per garantire il successo di qualsiasi distribuzione LIMS è stabilire un proprietario del prodotto interno. Essendo una start-up con un laboratorio frenetico, è stato difficile trovare risorse da dedicare a un progetto LIMS, ma Examen ha capito l’importanza del ruolo e ha scelto Alastair. Il proprietario del prodotto è responsabile della progettazione e dell’implementazione del sistema e lavora a stretto contatto con il responsabile tecnico Thermo Fisher durante i workshop di progettazione.

Avendo un supporto IT limitato o competenze interne, Examen ha optato per un approccio IaaS (Infrastructure as a Service), ospitare il sistema sul cloud con Amazon Web Services (AWS). L’implementazione del cloud ha aiutato Examen a evitare una grande spesa per l’hardware e le sfide associate alla gestione del sistema stesso. Il team dei servizi LIMS di Thermo Fisher ha fornito supporto nella richiesta di configurazione del server con AWS e architettura consigliata, incluso un solido piano di ripristino di emergenza per soddisfare le esigenze di Examen.

Con le decisioni sull’architettura prese, il team ha spostato l’attenzione sulla progettazione del sistema. Il team ha semplificato e automatizzato i processi di laboratorio. Cercando di massimizzare l’efficienza, Examen ha adottato un approccio molto pragmatico all’implementazione del LIMS, adattando i propri processi per ottimizzare i risultati. I processi di trasporto dei campioni e di registrazione e di comunicazione dei risultati sono stati rinnovati. Gli strumenti sono stati collegati al LIMS, accelerando la segnalazione dei risultati e riducendo l’errore umano. La gestione delle scorte e degli standard per l’elaborazione del gel è stata configurata nel sistema e l’archiviazione dei dati è stata stabilita utilizzando l’SDMS integrato nel software SampleManager LIMS. Infine, sono stati creati report per tenere traccia dei KPI e delle efficienze operative, per fornire a Examen un quadro completo del flusso di lavoro del proprio laboratorio.

“Lavorare con il team di servizi LIMS di Thermo Fisher sul nostro progetto è stato un piacere ed è stata una parte fondamentale del successo del nostro progetto”, ha detto Alastair. “Il responsabile tecnico era attento, esperto, competente e aveva sempre soluzioni alternative per eventuali problemi o punti critici che si presentavano. Si è sempre concentrato sulle nostre esigenze e si è assicurato che ognuna fosse soddisfatta a uno standard che potessimo accettare per il live. La sua conoscenza su AWS è stata fondamentale anche per il lancio di successo del nostro sistema. ”

Affari migliori e scienza migliore

Appena un mese dopo il go-live, Examen ha già notato un notevole risparmio di tempo e un aumento della produttività. I risparmi maggiori sono stati realizzati nella registrazione del campione e nei processi di rendicontazione dei risultati. Il software SampleManager LIMS ha aiutato Examen a ridurre il proprio impegno amministrativo su questi processi da 82,5 ore al mese a 13,75 ore al mese. Il processo di rendicontazione dei risultati è stato ridotto da 41,25 ore / mese a 4,5 ore / mese.

Il risparmio di tempo su queste attività consente a Examen di completare i rapporti lo stesso giorno del test. Il risultato è un miglioramento dei tempi di consegna dei report, una riduzione del rischio di dati mancanti e una maggiore soddisfazione del medico referente.

Anche il processo di verifica del corretto completamento dei test è stato automatizzato. Prima dell’implementazione del LIMS, Examen utilizzava fogli di calcolo per calcolare la variazione tra le repliche di un campione.

Il tecnico ha preparato ogni campione su due vetrini da microscopio e avrebbe ottenuto un punteggio di 50 cellule su ciascun vetrino. I risultati sono stati inseriti per il confronto e, se fossero al di fuori della differenza del 5%, sarebbe necessario ripetere l’analisi. Con il software SampleManager LIMS, le misurazioni vengono automaticamente lette direttamente dal microscopio e confrontate con i limiti e i criteri definiti nel LIMS. I risultati fuori specifica vengono evidenziati e i nuovi test vengono ordinati automaticamente, evitando ritardi.

Nel breve termine, Examen sta utilizzando i guadagni di efficienza per concentrarsi maggiormente sulla sua scienza. Invece di registrare campioni e creare report, l’azienda può continuare a migliorare i propri test e costruire il business. “Facciamo costantemente ricerche per convalidare e migliorare il test e per far crescere la nostra attività. Risparmiare da 4 a 7 giorni lavorativi al mese ha un grande impatto per un piccolo laboratorio”.

Gestione dei contenitori migliorata

L’implementazione del software SampleManager LIMS ha aiutato Examen a gestire meglio i suoi contenitori di azoto liquido. Questi contenitori sono una componente fondamentale del processo di analisi Examen, poiché mantengono i campioni freddi durante il loro trasferimento al laboratorio. “Eventuali ritardi nel riportare i campioni in laboratorio o problemi con la temperatura renderanno i campioni inutilizzabili”, ha detto Alastair. I contenitori richiedono la calibrazione da parte di Examen ogni due giorni. In precedenza, Examen si affidava a registri di carta e penna per tenere traccia della calibrazione. Mentre il processo manuale funzionava, Examen cercava un processo più automatizzato per gestire il volume del campione in aumento e ridurre il rischio di un errore di rotazione.

Ora Examen gestisce digitalmente la calibrazione e la manutenzione del canister utilizzando il Software SampleManager LIMS. Il processo di gestione manuale dei contenitori del laboratorio è ora obsoleto, con il software SampleManager LIMS che fornisce una migliore gestione di questo elemento cruciale del processo di analisi.

Integrazione e integrità dei dati

Il software SampleManager LIMS aiuta anche Examen a operare secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001, garantendo l’integrità dei dati. Il LIMS si collega ai microscopi di Examen, raccogliendo dati grezzi direttamente dagli strumenti. I dati vengono analizzati nel rapporto in pochi secondi e i dati grezzi originali vengono conservati per scopi di controllo. L’integrazione non solo fa risparmiare tempo, ma elimina anche potenziali errori di trascrizione. Examen può ora affrontare con sicurezza gli audit di qualità. “Tutto ciò che accade dal momento in cui arriva un campione fino all’uscita del rapporto viene tracciato e acquisito in un unico sistema, il che rende molto più snello e facile l’individuazione dei dati per scopi di audit.”

Guardando al futuro

Dopo il successo dell’introduzione al software SampleManager LIMS, Examen guarda già al futuro. L’azienda sta pianificando una seconda fase del progetto, che potrebbe includere un esempio di codice a barre. La codifica a barre consentirà un ulteriore risparmio di tempo e un aumento della tracciabilità del campione.

La fase 2 può anche includere l’adozione del sistema di esecuzione del laboratorio (LES) integrato nel software SampleManager LIMS per digitalizzare le sue procedure operative standard (SOP) e consentire ai tecnici di lavorare attraverso le procedure su compresse in laboratorio. Le SOP degli esami sono attualmente cartacee, con tecnici che stampano le procedure ogni mattina. L’utilizzo del LES migliorerebbe l’efficienza e contribuirebbe a migliorare la qualità dei dati, acquisendo dati ambientali aggiuntivi come l’umidità e la temperatura durante i test.

Per semplificare il processo di consegna dei risultati, Examen sta anche considerando un nuovo portale per i clienti. Ogni volta che un report è autorizzato nel software SampleManager LIMS, potrebbe essere caricato sul nuovo portale clienti con una notifica inviata automaticamente al cliente.

Examen ritiene che il suo investimento LIMS continuerà a rafforzare la sua posizione di leader di mercato nel trattamento dell’infertilità maschile. I miglioramenti in termini di produttività ed efficienza, insieme al modello di distribuzione AWS, consentiranno a Examen di scalare con l’aumento della domanda. I clienti di Examen apprezzano il servizio rapido e coerente, che potrebbe portare a un aumento della domanda globale.

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