Automatizzazione dei flussi di lavoro bioanalitici presso la ricerca clinica Veeda

Veeda Clinical Research® (Veeda CR) è una CRO globale di fase iniziale a servizio completo con oltre 20 anni di esperienza nella ricerca clinica di fase I e IIa. Con strutture all’avanguardia nel Regno Unito, in India e in Belgio, forniamo una gamma completa di servizi nella ricerca clinica di fase I e IIa, fornendo soluzioni di ricerca esperte ed economiche alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche di tutto il mondo.

Veeda
Il laboratorio Veeda CR con sede ad Ahmedabad, in India, è una struttura bioanalitica di prim’ordine che offre servizi bioanalitici al settore farmaceutico. I servizi analitici di Veeda comprendono lo sviluppo, il trasferimento, la convalida e l’applicazione di metodi bioanalitici per la bioanalisi di piccole molecole sia per gli NCE che per i farmaci generici. Le analisi di laboratorio possono essere autonome per cui analizziamo campioni generati da cliniche di terze parti oppure a sostegno di studi condotti presso una delle strutture cliniche esperte di Veeda.

Requisiti
La struttura di ricerca bioanalitica ad Ahmedabad, in India, testa 200 campioni di plasma, sangue, siero e urina per strumento al giorno e i tre laboratori attualmente operati da Veeda CR in tutto il mondo gestiscono più di 4,5 milioni di campioni all’anno, una cifra prevista. raddoppiare.

In questa struttura esistente, l’azienda ha tradizionalmente implementato sistemi di campionamento e monitoraggio manuali con documentazione fisica e pratiche burocratiche.

L’organizzazione dei documenti è stato un lavoro lungo e dispendioso in termini di tempo che ha impiegato personale vitale in un lavoro essenziale ma improduttivo. Questa sottoutilizzazione della forza lavoro ha rappresentato una perdita significativa in termini di produttività, costi e spazio del personale. Veeda CR necessitava di un sistema che automatizzasse i processi di documentazione cartacea al fine di ridurre la scia cartacea e il notevole dispendio di ore uomo dedicato alla gestione dei dati manuali, aumentando così la capacità dei propri laboratori.

Inoltre, sono state utilizzate diverse soluzioni software per gestire l’enorme carico di lavoro, con conseguenti irregolarità significative nella visualizzazione dei dati. Con ogni piattaforma software che incorporava algoritmi diversi, c’erano troppe discrepanze rilevate nei valori e nei risultati. Di conseguenza, c’era un forte bisogno di un sistema che consentisse una presentazione coerente dei dati garantendo al contempo la stretta conformità con il CFR 21 Parte 11. L’armonizzazione e la presentazione uniforme di protocolli, rapporti e altri formati di dati era un requisito fondamentale per mantenere la coerenza e compilazione e presentazione a prova di errore dei dati generati. Anche la segnalazione dei risultati doveva essere accelerata senza compromettere la qualità.

Nel 2007, Veeda CR ha scelto il software Thermo Scientific ™ Watson LIMS ™ per automatizzare i suoi processi di laboratorio. Il LIMS è stato utilizzato per l’analisi di farmaci e metaboliti per piccole molecole per aumentare significativamente la produttività in laboratorio.

“Conoscevamo i vantaggi del software Watson LIMS e abbiamo riconosciuto che si tratta di un sistema compatibile per l’automazione dei nostri processi di dati bioanalitici. Sapevamo che il software Watson LIMS era il sistema più completo per noi, in grado di soddisfare le nostre esigenze aziendali e consentirci di offrire un servizio di prima classe dalla nostra struttura “, afferma Apurva Shah, amministratore delegato del co-gruppo e co-fondatore di Veeda .

“L’intero scopo dell’acquisto di questo LIMS da Thermo Fisher è gestire i progetti nel modo più efficiente e rapido possibile. È anche un punto di forza per attirare le organizzazioni farmaceutiche occidentali, che vedono in atto sistemi a cui sono tutti abituati “.

Implementazione
Il software Watson LIMS è stato installato per essere eseguito su un server IBM™ Series 3400™ utilizzando il sistema operativo Windows™ server 2003. Oracle™ 10 G viene utilizzato come server database con MS Office™ 2003 e LIMS. L’installazione è stata eseguita congiuntamente da Thermo Fisher Scientific e Veeda CR.

Prima dell’implementazione, la formazione sul funzionamento di base del LIMS è stata organizzata da Thermo Fisher. Il personale ha indicato la completa accettazione del nuovo sistema e ha piena dimestichezza con i suoi requisiti operativi. Inoltre, dopo l’implementazione, la formazione di follow-up ha assicurato che il sistema venga utilizzato al massimo delle sue capacità.

Ora che i progetti sono stati inseriti nel software Watson LIMS, Shah conferma: “Tutti i nostri clienti occidentali si aspettano che i loro progetti vengano eseguiti sullo stesso LIMS, lo richiedono e questo migliora il trasferimento dei dati. Riconosciamo che il software Watson LIMS è il requisito del giorno nel nostro settore. Molti dei nostri clienti hanno già il software Watson LIMS: per impostazione predefinita, il LIMS è una necessità per noi. Ci inviano una copia del database del loro progetto, che ci consente di raccogliere e memorizzare i dati esattamente nello stesso formato e possiamo caricare senza problemi il nostro file di dati nel loro server. I caricamenti senza interruzioni avvengono tramite FTP o utilizzando Citrix™.”

Benefici
Dalla sua implementazione, il software Watson LIMS ha aumentato significativamente la produttività dei servizi di laboratorio. L’intera attività di laboratorio e i sistemi aziendali sono ora completamente integrati con il LIMS, eliminando processi manuali e disparati per migliorare la produttività e la qualità. L’automazione della gestione dei dati ha liberato i tecnici e gli analisti altamente qualificati del laboratorio e ha permesso loro di concentrarsi sulle competenze chiave dell’azienda.

Armonizzando e unificando il suo processo in un sistema software aziendale integrato, Veeda CR ha adottato un ambiente operativo di livello mondiale simile a quello che si trova nelle strutture dei suoi sponsor farmaceutici. Il software Watson LIMS è installato in tutte le prime 20 organizzazioni farmaceutiche mondiali ed è ampiamente utilizzato nelle principali organizzazioni di biotecnologia e ricerca a contratto in tutto il mondo. L’universalità del sistema significa che sia gli sponsor che Veeda CR possono visualizzare i risultati dello studio nello stesso formato. In questo modo, la comunicazione e il trasferimento dei dati tra di loro è totalmente senza soluzione di continuità. Oltre a garantire il trasferimento senza interruzioni dei dati tra Veeda CR e i suoi sponsor, il software Watson LIMS ha facilitato una comunicazione tempestiva, impeccabile e sicura tra le strutture della società indiana e britannica.

Apurva aggiunge: “Molti dei clienti di Veeda CR in India producono farmaci generici. Con gli studi di biodisponibilità / bioequivalenza in India, i progetti possono rimanere manuali se i clienti vogliono mantenere bassi i costi. L’opzione rimarrà.”

Manish Yadav, capo della ricerca bioanalitica ad Ahmedabad, commenta: “L’industria farmaceutica indiana, con i suoi scienziati qualificati ed esperti e le crescenti capacità di ricerca, è ben impostata per sviluppare una forte posizione nel mercato internazionale nel prossimo futuro. Il software Watson LIMS rappresenta un grande investimento per Veeda CR che ci consente di rimanere in prima linea nell’innovazione e raccogliere i frutti di questa crescita. Il sistema ci consente di offrire ai nostri sponsor un servizio dall’India che corrisponde a quello che possono acquistare in Occidente”.

Il software Watson LIMS è stato anche in grado di garantire che le strutture operino in conformità con il rigoroso ambiente normativo dell’industria farmaceutica e con FDA 21 CFR Part 11. La gestione dei campioni, il trasferimento dei dati online e il monitoraggio delle attività sono diventati più facili, supportati da formazione completa e un servizio di supporto sostanziale da Thermo Fisher. Poiché il software Watson LIMS è un LIMS appositamente costruito, progettato specificamente per il flusso di lavoro del laboratorio bioanalitico, la soluzione non ha richiesto a Veeda CR di intraprendere alcuna personalizzazione, consentendo un’implementazione, convalida e aggiornamento del sistema molto più rapidi rispetto ai LIMS generici.

Progettato per adattarsi al flusso di lavoro bioanalitico, il software Watson LIMS ha accelerato il turnaround del campione, riducendo così i costi di gestione del campione. Il LIMS tiene traccia delle spedizioni e dell’archiviazione dei campioni e include più di 150 report preconfigurati e funzionalità di reporting ad hoc, facilitando la revisione e l’analisi dei dati. Questa capacità organizzativa è stata fondamentale per il buon funzionamento del laboratorio, consentendo a Veeda CR di beneficiare di una migliore efficienza operativa ed espandere le operazioni della propria attività.

Il software Watson LIMS incorpora funzionalità chiave specifiche per DMPK / studi bioanalitici nello sviluppo di farmaci, tra cui progettazione di studi flessibile basata su protocollo, standardizzazione e gestione di saggi / metodi, gestione integrata dei campioni e un albero decisionale di riesame configurabile. La soluzione include più di cinque interfacce integrate per LC / MS, HPLC, lettori di lastre, contatori e strumenti ICP-MS, supportando anche un’ampia gamma di calcoli di farmacocinetica e tossicocinetica.

Sviluppi futuri
“Con una piattaforma come il software Watson LIMS, ci sono così tante cose che il sistema può fare.” Manish spiega: “Al momento abbiamo convalidato le parti del sistema che useremo regolarmente. Questo processo ha richiesto più di 12 mesi e Veeda CR deve recuperare l’investimento. Veeda CR ha investito non solo nel LIMS, ma ha anche un grande investimento nell’automazione di laboratorio, il che significa che Veeda CR è unico in India con la capacità di automatizzare ora l’intero processo (che è necessario per alcuni composti).”

Veeda CR è anche nel processo di ottenimento di più licenze per garantire un utilizzo ottimale del software Watson LIMS su un numero crescente di progetti. Inoltre, la struttura di Oxford intende interfacciare gli strumenti nel LIMS. Questa interfaccia inizierà con il Gyrolab e Manish spiega che le piattaforme di strumenti più significative saranno selezionate in termini di ciò che elaborano, per l’interfaccia nel software Watson LIMS. Spiega: “Estraendo i dati grezzi direttamente nel LIMS, la riduzione dei dati può essere eseguita all’interno dello stesso sistema. Ciò offre il controllo completo dei dati, all’interno del software Watson LIMS. “

Conclusione
“In un tipico laboratorio, ti aspetti che LIMS sia guidato da menu, per gestire il flusso di lavoro del laboratorio. Dal mio punto di vista, poiché è costruito appositamente per uno scopo, il software Watson LIMS è lo strumento di gestione dei dati più adatto per Veeda CR “.

Veeda CR è il più grande CRO di fase 1 in India e, come parte del suo ambizioso piano, ha implementato il software Thermo Fisher Watson LIMS. Dalla sua implementazione, il LIMS ha migliorato i processi di gestione dei dati e l’efficienza complessiva del laboratorio presso Veeda CR, aumentando la produttività e garantendo la conformità normativa, il tutto in un’unica applicazione server.

Shah conclude: “Ciò che offre il software Watson LIMS è un modo molto strutturato di gestire il dipartimento. Ci sono molte opportunità per noi di utilizzare le sue capacità complessive, che Veeda CR realizzerà in futuro da questo investimento. Inoltre, rappresenta per i clienti che Veeda CR è un’organizzazione internazionale che opera in modo compatibile con gli sponsor farmaceutici “.

Collaborazione con Thermo Fisher
Thermo Fisher è il leader mondiale nel software e nei servizi di laboratorio, fornendo soluzioni multi-laboratorio a livello aziendale su cui si fa affidamento presso tutte le prime 20 società farmaceutiche globali e laboratori bioanalitici in tutto il mondo, tra cui Nerviano MS (Italia), Covance , Advion BioServices, Inc. (USA) e molti altri. Per supportare le nostre installazioni, forniamo implementazione, convalida, formazione, manutenzione e supporto dalla più grande rete mondiale di servizi informatici del settore.