Patheon Pharma Services SampleManager Case Study

L’implementazione di una nuova soluzione software Laboratory Information Management System (LIMS) in un’organizzazione globale di sviluppo e produzione a contratto leader a livello mondiale ha dovuto affrontare gran parte del processo di configurazione e implementazione durante le sfide impreviste e le inevitabili conseguenze operative portate dalla pandemia globale. L’impatto immediato e rivoluzionario sull’efficienza, sulla gestione e sui risultati delle funzioni e delle risorse del laboratorio ha fornito indiscutibili vantaggi aziendali.

Panoramica dei servizi farmaceutici di Patheon

I servizi Patheon Pharma forniscono servizi integrati e capacità end-to-end in tutte le fasi di sviluppo, compresa la produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API), prodotti biologici, formulazione, soluzioni per sperimentazioni cliniche, servizi logistici e produzione commerciale.

Il loro sito a Cork, in Irlanda, ha sostenuto la scienza al servizio dei pazienti a livello globale sin dalla sua nascita nel 1975. Lo scopo del sito persiste fino ad oggi: essere un impianto di produzione farmaceutica che produce ingredienti complessi per medicinali che curano malattie come il cancro, il Parkinson e la depressione. , HIV e diabete.

L’impianto è stato acquisito e incorporato in Thermo Fisher Scientific nel 2019, rafforzato dalla sua ricca eredità al servizio della scienza farmaceutica e sostenuto da una forza lavoro incredibilmente dedicata. Contiene 270 metri cubi di reattore capacità, 10 edifici di produzione, un impianto pilota di ricerca e sviluppo e infrastrutture di laboratorio per supportare lo sviluppo dei processi, nonché lo scale-up e la caratterizzazione fisica degli API.

Con oltre 400 dipendenti qualificati, molti dei quali lavorano presso la sede da oltre tre decenni, il sito di Cork continua ad aumentare la propria capacità di produrre API per medicinali. Questo lavoro dà forma alla sua spinta collettiva e infallibile a servire la medicina all’avanguardia, ma anche a sostenere l’istruzione STEM, i partenariati e gli apprendistati con le scuole e le università locali intorno a Cork.

Sfide aziendali

La capacità del sito era precedentemente sottoutilizzata e la spinta di Thermo Fisher ad aumentare gli investimenti a livello globale nelle operazioni di produzione ha consentito al team di Cork di aumentare la propria capacità di soddisfare la crescente domanda dei clienti per API complesse. Il sito svilupperà la capacità produttiva per una serie di organizzazioni farmaceutiche globali.

Il cambio di proprietà e l’incorporazione in Thermo Fisher hanno inoltre fornito allo stabilimento l’opportunità ideale di modificare il software LIMS esistente. La maturità e la configurazione specifica del LIMS esistente hanno creato sfide e limitazioni intrinseche per il team, come l’impossibilità di controllare le certificazioni o di estrarre facilmente i dati sia dal LIMS che dai certificati di analisi. Successivamente sono stati introdotti processi manuali, poiché il LIMS esistente è andato perso durante la transizione.

Soluzione

Il team, guidato dal responsabile delle applicazioni di laboratorio dei servizi farmaceutici di Patheon, ha pianificato di implementare il software LIMS Thermo Scientific™ SampleManager™, per sostituire il LIMS esistente. Il nuovo sistema sarà ospitato sul cloud di Amazon Web Services (AWS).

L’installazione prevedeva un’implementazione in tutti i siti a livello globale, dove l’azienda desiderava avere una soluzione LIMS unificata a livello aziendale, in tutta l’organizzazione, per aiutare a condividere le migliori pratiche e spingere l’azienda verso un modello operativo Pharma 4.0 digitale. Il sito di Cork ha guidato l’implementazione globale e sta aprendo la strada all’adesione di altri siti globali. Sebbene ciascuno di questi siti si trovi in fasi diverse di implementazione, il team di Cork può ora consigliare gli altri e condividere le migliori pratiche su argomenti quali integrazioni di strumenti, sviluppo di metodi Lab Execution System (LES) e condivisione di dati statici.

In quanto soluzione software moderna, si riteneva che SampleManager LIMS soddisfacesse non solo le esigenze di convalida e conformità, test e reporting analitico dell’azienda, ma si prevedeva anche che accelerasse la capacità del gruppo di passare rapidamente a prodotti innovativi, aderire al processo di produzione e garantire la qualità, la validità e la conformità dei risultati analitici. L’investimento in una soluzione globale aiuterebbe l’azienda a crescere e a posizionarsi per il futuro, con un elevato grado di automazione e processi digitali senza supporto cartaceo, attraverso una piattaforma aziendale interconnessa e facilmente accessibile. Il sistema consentirebbe al senior management un facile accesso per unire i dati e creare approfondimenti utilizzabili sui prodotti farmaceutici, basati sui fatti.

Installazione

L’aggiornamento e il rinnovo del LIMS erano inevitabili per il sito (e mentre il team lavorava in anticipo sulla pianificazione del progetto), l’impatto della pandemia e il successivo blocco hanno costretto il team ad adattarsi al lavoro da casa durante l’implementazione iniziale.

Il progetto è stato avviato il 12 marzo 2020 durante la pandemia e il blocco del COVID-19. Poco dopo l’avvio del progetto, con le sole operazioni obbligatorie in loco in corso, gli analisti hanno dovuto fare affidamento su una combinazione di formazione onlinee formazione sul lavoro. Il team di implementazione ha inoltre garantito interazioni regolari, orientamento e chiamate di supporto alla formazione da parte del team di supporto centrale di Thermo Fisher.

Per facilitare la transizione dal LIMS precedente, il team ha compilato un foglio di calcolo con i dati e le specifiche esistenti, dando priorità alle funzionalità di cui avrebbero avuto bisogno inizialmente e prevedendo che altre ne sarebbero state aggiunte secondo necessità. Questo approccio implicava un ricorso minimo all’IT, per evitare inutili ritardi.

Le restrizioni hanno avuto un evidente impatto sul piano di installazione, come nonché i successivi miglioramenti previsti nel configurato Software; tuttavia, la squadra è stata in grado di svilupparsi ulteriormente funzionalità nell’aprile 2020. Ciò includeva l’aggiunta di diverse caratteristiche: parametri multilivello (MLP) per la specifica dei materiali; ciclo di vita del campione; flusso di lavoro del prodotto; interfaccia con il loro Waters® Sistema di dati cromatografici EmpowerTM (CDS); Certificati di Analisi; e rapporti sulle specifiche.

Dopo l’introduzione di tali funzionalità, una valutazione determinato le funzionalità più preziose da aggiungere. Nel luglio 2021, è stata implementata la gestione della stabilità e, nel giugno 2022, il Laboratory Execution System (LES), gestione dei materiali di consumo e sono state aggiunte un’interfaccia semplice per lo strumento.

Il team continua ad essere supportato da Thermo Fisher Global Laboratory Office (GLO) di Scientific e supporto team, che è a disposizione per guidare non solo la progettazione del Configurazione, impostazione e installazione del software SampleManager del sistema, ma anche per fornire supporto e formazione continui.

Impatto e benefici

Il software ha apportato notevoli vantaggi operativi al sito e al più ampio business dei servizi farmaceutici Patheon, alcuni più pronunciato di altri.

• Specifiche MLP (Multi-Level-Parameter) – Il software SampleManager ha equipaggiato meglio il team per gestire gli MLP, che è stato facile da impostare e configurare, e offre un processo di approvazione altrettanto semplice. Il gruppo ha riferito che la gestione delle specifiche MLP è molto più semplice rispetto al vecchio sistema, semplificando la visualizzazione dei parametri un’unica schermata con schede per specifiche diverse.
• Certificati di analisi: la capacità del sistema di farlo produrre certificati di analisi è apprezzato dal team. Le certificazioni ora sono facilmente configurabili, in netto contrasto in precedenza richiedevano molto più tempo per la lavorazione manuale generare e per la revisione tra pari. La squadra ora può controllare facilmente certificazioni direttamente nel software prima che vengano rilasciate, riducendo notevolmente il tempo necessario per questo processo.
• Interfaccia semplice dello strumento: lo strumento semplice le funzionalità dell’interfaccia rafforzano l’integrità dei dati e si aggiungono anche a i vantaggi in termini di risparmio di tempo di SampleManager LIMS, semplificando registrazione dei dati e peer review.
• Conformità normativa semplificata: sanità irlandese L’Autorità di regolamentazione dei prodotti (HPRA) è rimasta molto colpita con le funzionalità LES in SampleManager LIMS e La capacità del team di Cork di dimostrare i propri vantaggi. Vedendo quello il sistema è stato in grado di controllare in tempo reale nel LIMS la formazione del personale registrazioni e tarature degli strumenti, per garantirne l’accettabilità per l’utilizzo nel flusso di lavoro del laboratorio, il regolatore HPRA è stato soddisfatto che i processi venivano eseguiti in modo conforme. Allo stesso modo, anche il sito di Cork deve dimostrare conformità alla Food and Drug Administration (FDA) e ospitare più audit dei clienti. In tutti gli audit, il fatto che il software SampleManager può evidenziare i passaggi critici in un’esecuzione per attirare l’attenzione dell’analista su cose importanti punti e confermare le azioni, è stato anche lodato. IL il software fornisce la garanzia che i passaggi vengano eseguiti ripetutamente ogni volta – in precedenza gli analisti potevano interpretare La SOP procede in modo diverso o esegue azioni in modo incoerente, causando variazioni nei risultati – ora con SampleManager software, sono spinti a eseguirli ogni volta nel allo stesso modo e nello stesso ordine.
• Conformità dei processi: secondo il team, la cosa più importante un vantaggio significativo è stato apportato attraverso il configurazione del Laboratory Execution System (LES). IL team descrive questo strumento come un “punto di svolta” per il laboratorio di Cork.

Grazie alla sua capacità di supportare la calibrazione dello strumento, utilizzo dello strumento, supervisionare i calcoli, i limiti del metodo e formazione sulle competenze, solo LES ha trasformato il modo in cui il la squadra ora lavora.

Forse in modo più pragmatico, consente alla squadra di farlo eliminare la necessità di fogli di lavoro, registri e convalida fogli di calcolo, offrendo vantaggi in termini di risparmio di tempo per il analisti del team, in particolare per quanto riguarda i colleghi successivi rivedere le attività e fornendo al team la capacità per automatizzare le attività in laboratorio, come l’aggiornamento automatico lotti di stock e stampa di etichette.

Prima della configurazione del LES, fino a otto laboratori il personale era richiesto per le revisioni tra pari. La squadra aveva già quattordici fogli di calcolo convalidati per elementi come riferimento standard, utilizzo dello strumento, test di stabilità e calcoli. Il personale ha dovuto svolgere un arduo lavoro amministrativo, solo per farlo mantenere aggiornati questi documenti e al loro interno molta carta era necessario per documentare ogni singolo rilascio del prodotto – circa dodici fogli compresi quelli controfirmati stampe del saldo per revisione. Non solo era il manuale elemento di carta elabora un peso, ma con tutta la carta i documenti dovevano essere conservati in un archivio, questo era un ulteriore costi di archiviazione e archiviazione per l’azienda. Anche in precedenza Sono stati creati documenti PDF, oltre al manuale cartaceo record, come backup, nel caso in cui le stampe sbiadissero nel tempo. Ora con la LES viene creata un’unica certificazione di analisi e archiviati elettronicamente. Il laboratorio delle materie prime utilizzate a Cork avere almeno quindici registri in uso contemporaneamente – il lab è ora completamente privo di carta.

Il LES è impostato in modo che il team possa accettare automaticamente letture di strumenti da strumenti integrati come bilance, pHmetri e densimetri. In precedenza, manualmente i dati trascritti erano soggetti a errori e dovevano essere inviati revisione – prendendo più tempo e coinvolgendo un’altra persona.

Le esecuzioni LES rendono i processi più semplici e più efficienti. Ad esempio, le calibrazioni della bilancia richiederebbero un membro di la squadra per più di un’ora e richiede una persona aggiuntiva approvare le tarature. Ci sono 15 saldi nel Cork lab, ognuno richiede una calibrazione mensile e una calibrazione settimanale. Ciò equivale a 960 calibrazioni ciascuna anno. Con SampleManager LIMS, una calibrazione richiede un analista circa otto minuti per completare anziché più di un’ora. In sintesi, ciò consente di risparmiare 832 ore ciascuno anno di tempo dell’analista.

Oltre ai vantaggi in termini di risparmio di tempo sulle tarature delle bilance, il team sta inoltre segnalando lo stesso risparmio di tempo in tutto il consiglio, attraverso l’applicazione dei processi in-lab LES. Un altro esempio è l’analisi del dosaggio. Un test complesso calcolo per più corse cromatografiche per una singola prodotto avrebbe precedentemente richiesto un analista esperto circa tre o quattro ore (per lotti da cinque a sei) per trascrivere i calcoli verificare le tarature dello strumento per bilance e strumenti HPLC, versioni del metodo, stampa pesare e incollare i risultati nei registri, e lì intraprendere la revisione tra pari. Utilizzo del LES in SampleManager software, questo si riduce a soli 10 minuti. Questo lascia Cork’s Analista QC senior libero di concentrarsi su altro lavoro e non sprecare tempo su un processo di revisione datato. Inoltre, il LES non lo consente agli analisti di avviare una nuova esecuzione se ne hanno già un’altra in corso, per garantire il completamento del lavoro in sospeso.

Il software SampleManager fornisce reagenti robusti capacità di gestione. Per esaminare lo stock e le condizioni di reagenti, il team doveva impostare e digitare manualmente in un numero univoco di 21 caratteri. Questo processo era incline all’errore umano e il team segnala inevitabili duplicati perché è stato inserito un numero errato. Ora il il team è in grado di scansionare semplicemente i reagenti e le loro date di scadenza vengono automaticamente conservati nel software – anche questo porta un file ulteriore livello di comfort, come la possibilità di avere una struttura consolidata, vista centralizzata dei reagenti, supporta meglio la regolamentazione conformità, poiché il sistema può controllare i reagenti durante esecuzioni, per essere sicuri che siano aggiornate e sicure da usare. Il team può anche visualizzare l’uso dei reagenti per cliente, il che consente loro di fatturare specificamente i reagenti utilizzati per i loro progetti.

Come risultato diretto dell’utilizzo del software SampleManager, il team sono stati in grado di eliminare un arretrato di test. Anche il sito era in grado di aumentare significativamente la capacità produttiva.

• Visualizzazione dei dati: SampleManager LIMS supporta il team per visualizzare i dati attraverso dashboard, mostrando informazioni chiave dal laboratorio, inclusa la disponibilità delle risorse, le informazioni sulle scorte, stato della posizione e prestazioni del laboratorio in modo chiaro e interattivo formato. Una connessione a Microsoft Power BI offre potenti conoscenza dai dati archiviati in SampleManager LIMS. All’interno di Power BI, il laboratorio ha impostato un dashboard di attesa campioni e altri KPI, che aiutano a supportare la pianificazione dei turni. Questa dashboard si aggiorna automaticamente tre volte al giorno mostra i lavori correnti in coda. Questo elimina la costante manutenzione di un pianificatore fisico da parete in laboratorio.

• Formazione del personale: tutti i record di formazione sono ora annotati Gestione campioni LIMS. Ciò ha un impatto positivo sul gestione del laboratorio, a differenza del software SampleManager consentire agli analisti di eseguire un processo se non sono qualificati un processo o uno strumento richiesto. In precedenza, la formazione in passato doveva essere controllato manualmente, anche in questo caso questa procedura è presente stesso era soggetto a errori.

• Capacità: il software SampleManager è stato nuovamente liberato analisti, per consentire loro di lavorare in modo più efficace. Loro hanno stato in grado di aumentare il numero di clienti e gestirli API con lo stesso livello di cura. La squadra ora ne ha più di 20 clienti, il che significa che hanno più specifiche da gestire che mai, qualcosa di cui non avrebbero potuto fare a meno Gestione campioni LIMS.

SampleManager LIMS sta senza dubbio alleviando il carico di lavoro garantire un’adeguata e coerente raccolta dei dati, consentendo la l’intero team si concentra sulla scienza.

Il software aiuta il team a ridurne e persino a eliminarne altrettante errore umano possibile. La squadra ora può svolgere il proprio lavoro un modo molto standard, supportato dal software. L’innovazione è favorito poiché gli analisti del sito sono meno gravati dal doverlo fare registrare i dati e invece concentrarsi maggiormente su quali sono i dati e i risultati significano. SampleManager LIMS è uno strumento potente per analizzare, interpretare e rendicontare molto più rapidamente il complesso dati presi da varie fonti in laboratorio e di conseguenza velocità la fornitura e la capacità di un output API di qualità: questo in definitiva costruisce una fiducia critica nella capacità del sito di produrre prodotti eccellenti.

Anche il passaggio al software SampleManager avvantaggia i clienti attraverso un’esperienza più fluida mentre lavorano con il sito. Ad esempio certificati di analisi, protocolli di stabilità e i report generati seguiranno ora un formato comune unificato in tutto il mondo. Come si prepara un cliente dei servizi farmaceutici Patheon proposte normative, essendo in grado di consolidare rapidamente la stabilità dati, semplificherà la registrazione del prodotto per ottenere risultati più rapidi e approvazioni più efficienti. Ciò significa in definitiva che i pazienti possono trarre vantaggio dai medicinali e dai trattamenti disponibili per l’uso, consegnati utilizzando processi di alta qualità.

Futuro

I servizi farmaceutici di Patheon valutano continuamente la loro soluzione determinare un percorso per ulteriori miglioramenti al software. Questo includerà un’interfaccia SAP per consentire il rilascio automatico del prodotto – una volta che i dati del campione sono stati autorizzati, avviene l’approvazione inviato a SAP per rilasciare il batch.

Il team distribuirà inoltre le funzionalità del software implementare protocolli di test ridotti: questi sono attualmente gestito su carta, il che porta a errori: i test vengono eseguiti così non sono obbligatori e viceversa. Gestirlo in SampleManager LIMS contribuirà a rendere tutto questo molto più semplice ed efficiente.

Un’altra aggiunta pianificata è il Monitoraggio Ambientale (EM) programmi che attualmente vengono gestiti anche su carta. Il gruppo devono fornire rapporti trimestrali sull’acqua per il loro processo e purificata acqua all’Agenzia irlandese per la protezione dell’ambiente (EPA). Come molti dei loro processi cartacei, anche questo è molto arduo e richiede tempo. Il team al momento non è in grado di identificarlo realmente eventuali tendenze nei dati e non vedo l’ora di poterlo fare più facilmente una volta che l’EM sarà gestito nel LIMS.

Riepilogo

L’installazione globale di SampleManager LIMS al Patheon i servizi farmaceutici sono stati trasformativi, supportando un modello operativo migliorato e abilitazione della connessione digitale laboratori, mentre l’organizzazione si sposta verso il Pharma 4.0 futuro. Il nucleo di tutto ciò è la solida base IT su cui si basa il il software offre e la capacità della soluzione di evolversi con il mutevoli esigenze del business, supportando un prodotto informato decisioni di qualità.

Il software SampleManager collega i dati di produzione e la stabilità e rilasciare i dati e li mette insieme, integrandoli una volta sistemi disparati, fornendo una conoscenza olistica di vitale importanza fornire prodotti farmaceutici critici a clienti globali con velocità e agilità.

Ulteriori informazioni su thermofisher.com/samplemanager

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