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Gli strumenti di Chromeleon utili per assicurare la qualità del dato analitico

Gli strumenti di Chromeleon utili per assicurare la qualità del dato analitico

Un metodo di analisi deve avere prestazioni stabili nel tempo in modo da garantire la confrontabilità dei risultati e quindi la loro “qualità”. Dimostrare che le attività di un laboratorio siano conformi alle normative vigenti è un requisito fondamentale per l’Accreditamento e uno degli aspetti è il controllo del metodo analitico adottato.

Il software di gestione cromatografica CDS Chromeleon 7 ™ è un valido aiuto nella gestione della parte dei processi che fanno si che un metodo analitico soddisfi i requisiti normativi per le applicazioni previste.

L’Accreditamento di un laboratorio è stato fatto un riconoscimento formale dato da un ente terzo (ACCREDIA) che certifica la competenza tecnica del laboratorio nell’effettuare determinate prove, e viene rilasciato quando il laboratorio dimostra che le proprie attività sono conformi ai requisiti della norma internazionale ISO / IEC 17025.

La conformità alla norma ISO / IEC 17025 richiede ad un laboratorio di adeguare le proprie modalità operative e organizzative con riferimento ai Requisiti di Gestione e Requisiti Tecnici, quindi sono diversi gli aspetti da valutare e da tenere sotto controllo.

Focalizzando l’attenzione sulla valutazione delle prestazioni di un metodo analitico generalmente si controlla la taratura della strumentazione utilizzata attraverso materiali di riferimento certificati (CRM), confrontando i risultati ottenuti con analisi interlaboratorio, si valutano i fattori che possono influenzare la misura e quindi il risultato finale e si controlla il processo analitico attraverso l’utilizzo di Carte di Controllo.

Sia che si adotti un metodo ufficiale (EPA, UNICHIM, CNR / IRSA ecc.) Sia che si proceda alla validazione di un metodo interno, i parametri che è necessario controllare sono:

• Accuratezza
• Precisione (Ripetibilità- Precisione intermedia)
• Specificità
• Limite di rappresentazione
• Limite di quantificazione
• Linearità

Il sistema di dati cromatografici CDS Chromeleon 7, attraverso il pacchetto ICH, può automatizzare completamente questa attività.

Inoltre il software consente di monitorare il processo analitico attraverso l’utilizzo di Carte di Controllo o test di sistema automatizzati, normalmente richiesti da un metodo analitico, all’interno dei fogli di calcolo senza l’utilizzo di excel evitando in questo modo errori di trascrizione e / o trasferimento dal software di gestione a software di calcolo esterni.

L’elaborazione dei dati è una delle attività che richiede più tempo in un laboratorio di cromatografia, perchè oltre alla produzione del dato da parte del sistema di cromatografia, a volte sono necessari calcoli elaborati per arrivare al risultato finale.

Inoltre può essere necessario creare un report finale stampabile e / o esportabile in un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) per automatizzare e tracciare al meglio i dati prodotti. Chromeleon può ridurre del 98% il tempo richiesto da queste attività attraverso l’uso report personalizzati, query, carte di controllo e pacchetto di validazione ICH costituito da modelli di sequenze che contengono le informazioni necessarie per effettuare i test necessari al controllo e / o validazione di un metodo. Tutte queste attività verrano svolte conservando l’integrità del dato prodotto e delle informazioni ad esso associato secondo quanto riportato nella normativa ISO / IEC 17027 7.11.3. Il pacchetto consente di scegliere il test da eseguire e crea automaticamente la sequenza da lanciare con tutte le informazioni necessarie per valutare le prestazioni del sistema.

Una volta acquisiti i risultati, il software genera il report corrispondente al test scelto riportando le valutazioni inerenti alle specifiche indicate dal metodo analitico.

In aggiunta all’applicazione ICH il software Chromeleon 7™ consente di estrarre dei dati che soddisfino un certo criterio di ricerca attraverso l’utilizzo delle Query e successivamente elaborare i dati estratti in grafici di andamento o Carte di controllo.

In questo modo si possono raggruppare dati relativi a campioni e/o standard di controllo per monitorare le prestazioni strumentali e del metodo analitico.

I grafici interattivi per la visualizzazione dei dati sono completamente personalizzabili. Sono già presenti in CM7 dei modelli per le operazioni più comuni sia per la visualizzazione che per la stampa dei dati.

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