Water LIMS trasforma la gestione delle informazioni in Nova Biologicals

Nova Biologicals, Inc. è uno dei principali laboratori a servizio completo, accreditato NELAC in Texas, che fornisce test di laboratorio e servizi di consulenza alle industrie dell’acqua, dei dispositivi medici, farmaceutica, neutraceutica e alimentare a livello globale. In qualità di laboratorio di test a servizio completo, Nova si dedica a soddisfare le numerose esigenze dei suoi clienti attraverso un servizio superiore, uno staff impegnato e il suo investimento in ricerca e sviluppo.

Spinto dall’aumento dei requisiti governativi e delle richieste di conformità, Nova aveva bisogno di cambiare il suo modo di lavorare per conformarsi alla sua licenza dello Stato del Texas. La storia di Nova nella ricerca proattiva di soluzioni ai requisiti normativi e dei clienti ha spinto la sua ricerca di modi migliori per fornire un eccellente servizio clienti. In quanto tale, ha identificato la gestione delle informazioni nel proprio laboratorio come una soluzione per rendere l’azienda a prova di futuro. Nova ha anche riconosciuto la necessità di passare dai suoi processi manuali, cartacei, che richiedono molto tempo, a un set di soluzioni completamente automatizzato, versatile ed efficiente. L’azienda ha scelto il software SampleManager LIMS, integrato con NextDocs DMS, implementato come una soluzione coesiva nella sua struttura in Texas.

Background aziendale

Nova è uno dei maggiori fornitori della nazione di analisi dell’acqua potabile e delle acque reflue e ha fornito servizi di analisi a livello nazionale all’industria, specializzata in analisi microbiologiche, chimiche e tossicologiche. Nova fornisce test diagnostici completi di campioni per la presenza di organismi di malattie infettive e test dell’acqua ai sensi della legge federale sull’acqua potabile sicura.

L’azienda lavora a stretto contatto con il software Thermo Scientific SampleManager LIMS, i distretti municipali, i distretti per il controllo e il miglioramento dell’acqua, le società di distribuzione di acqua potabile e le autorità di regolamentazione federali e statali per garantire acqua sicura che abbia la fiducia dei suoi consumatori.

I test sull’acqua rappresentano il 53% delle entrate totali di Nova. I test sui coliformi costituiscono la percentuale più alta di test con circa 10.000 campioni di acqua elaborati su base mensile, tutti eseguiti in un unico laboratorio. Negli ultimi dieci anni, Nova ha ampliato la parte microbiologica dell’attività di test (ambientale, medico e alimentare) a favore o contro gli organismi.

Nova è al servizio dei suoi numerosi clienti, principalmente in Nord America, ma anche in Africa, Asia, Canada, Regno Unito e Italia, da oltre 15 anni. L’azienda attribuisce il suo bassissimo turnover dei clienti alla sua dedizione al servizio e alla reattività.

Accreditamento e conformità dei laboratori: requisiti crescenti per i laboratori idrici e ambientali

Gli standard per i test ambientali nei laboratori sono diventati più rigorosi e di vasta portata negli ultimi anni poiché sono stati introdotti nuovi requisiti tramite i regolamenti NELAP e EPA. Le normative forniscono una serie di protocolli che delineano ciò che è accettabile per quanto riguarda i processi quotidiani all’interno di un laboratorio multidisciplinare dell’acqua in conformità con gli standard accettati a livello internazionale. Il rispetto di questi rigorosi requisiti per i campioni di acqua e ambiente ha introdotto procedure laboriose per garantire la conformità, come il monitoraggio dei campioni, la catena di custodia (COC), la tenuta dei registri, la dimostrazione di capacità (DOC), il controllo dei documenti, la tracciabilità dei reagenti e degli standard, la prova di formazione e rendicontazione.

Valutato in base alle disposizioni dello standard NELAC e del Texas Department of State Health Services (TDSHS), Nova è un laboratorio accreditato NELAP. È anche registrato dalla FDA e designato dalla FDA come laboratorio privato ed è conforme ai requisiti GLP e GMP della FDA.

NELAP sta per National Environmental Laboratory Accreditation Program ed è il programma che implementa gli standard della National Environmental Accreditation Conference (NELAC). Le agenzie statali e federali fungono da autorità di accreditamento con coordinamento facilitato dall’EPA per garantire l’uniformità. L’accreditamento da parte di un’autorità di accreditamento NELAP è reciprocamente riconosciuto dalle altre autorità di accreditamento statali e federali approvate dal NELAP. Sono in atto programmi statali per certificare i laboratori, assicurandosi che siano in atto protocolli di qualità e assicurando che una serie standardizzata di processi sia implementata e seguita.

Sfide aziendali e requisiti di sistema

Le organizzazioni coinvolte nel trattamento dell’acqua e dell’ambiente hanno ulteriori esigenze per automatizzare i processi manuali e cartacei, aumentare la produttività dei campioni e migliorare l’efficienza, il tutto aumentando la soddisfazione del cliente e garantendo la conformità con le richieste sempre crescenti delle normative del settore. Soddisfare queste esigenze può richiedere molto tempo e denaro, soprattutto per i laboratori privati che devono anche impacchettare e segnalare le informazioni sul controllo di qualità che è vitale per l’invio ai clienti.

Una di queste soluzioni a queste crescenti sfide è un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS). I LIMS sono diventati molto più diffusi e necessari nelle strutture di prova poiché la domanda e le normative sono aumentate ei sistemi basati su carta non sono più efficaci. Un LIMS funziona programmando e mantenendo i piani di campionamento, che vengono quindi utilizzati per generare un ciclo di raccolta per ogni campionatore. La corsa di raccolta definisce da dove devono essere prelevati i campioni, quali flaconi di campioni devono essere raccolti e quali test in loco devono essere eseguiti. I campioni vengono quindi analizzati in laboratorio e i dati sulla qualità dell’acqua, nonché i dettagli di ciò che è stato effettuato sul campo, vengono inseriti nel LIMS. Questo è importante in quanto le società idriche devono raccogliere e analizzare i loro campioni d’acqua in un ambiente strettamente regolamentato, mantenendo registrazioni complete del controllo di qualità in caso di ispezione o audit.

Prima di implementare la soluzione Thermo Fisher Scientific e NextDocs, Nova gestiva il proprio lavoro utilizzando carta supportata da un sistema informativo di laboratorio obsoleto. Il sistema di laboratorio presentava carenze significative in quanto consentiva solo l’immissione di dati sui coliformi e aveva capacità di segnalazione limitate. L’uso continuato non sosterrebbe l’attività in crescita di Nova in microbiologia, dispositivi medici e test farmaceutici. Inoltre, poiché il vecchio sistema si trovava su un computer, solo un dipendente alla volta poteva utilizzare il sistema, il che creava colli di bottiglia in laboratorio e limitava in modo significativo il volume di campioni che potevano essere elaborati in un dato giorno.

Dopo che lo Stato del Texas ha adottato gli standard NELAC, Nova ha riconosciuto la necessità di apportare modifiche al suo processo attuale o di trovare un sistema più avanzato che supportasse le sue crescenti e future esigenze. Nova ha scelto quest’ultima e ha incaricato un consulente di aiutare a redigere i requisiti per il processo di selezione dei fornitori. Il sistema doveva essere facile da usare, di facile manutenzione e configurabile, basato sul web, supportare funzionalità flessibili, in grado di soddisfare requisiti di reporting complessi e soddisfare tutti i suoi requisiti normativi (GLP, GMP, NELAC, HIPAA, ecc.).

The new system had to be able to:

• Centralize all data in a single database that would support multiple departments across the site

• Configure and extend with ease

• Track the status and workflow throughout the lab lifecycle from submission to final analysis

• Automate processes to eliminate timely error-prone redundant data entry processes and paper trails

• Be accessible by multiple users both internally to Nova and with external customers

• Manage documents such as SOPs and training records for audit purposes and traceability

• Easily and efficiently migrate data to and from customers

Selezione dei fornitori

Nova ha adottato un approccio molto inclusivo al processo di selezione dei fornitori, con l’intero team che ascoltava le presentazioni dei fornitori e le valutava in base a un elenco predeterminato di criteri. Sulla base dei voti dei dipendenti, il set di soluzioni Thermo Scientific e NextDocs si è posizionato ben al di sopra della concorrenza. Il Dr. Pearce, CEO e fondatore di Nova, afferma: “La presentazione e la demo di Thermo Fisher si sono basate sulle nostre effettive esigenze. Si sono presi il tempo per scoprire la nostra azienda e quello che stavamo cercando – sono andati oltre quanto richiesto nella RFP. Ad esempio, durante la fase di scoperta hanno scoperto il fatto che la gestione dei documenti era una delle nostre sfide principali e hanno adattato la loro soluzione di conseguenza. Hanno portato NextDocs nella discussione e integrato completamente i loro sistemi di gestione dei documenti (DMS) con il loro LIMS. “

Un altro fattore chiave nel processo di selezione è stato trovare un sistema versatile. “La microbiologia non è come la chimica che si basa principalmente sui numeri”, spiega Donna Reioux, Quality Manager, Nova. “Un organismo può essere imprevedibile, quindi un sistema deve essere maggiormente in grado di far fronte a variabili, molte delle quali non possono essere anticipate. Abbiamo ritenuto che il software LIMS SampleManager e la soluzione integrata NextDocs ci dessero ciò di cui avevamo bisogno: un sistema altamente configurabile in grado di soddisfare le nostre esigenze attuali e future “.

Inoltre, Nova era anche consapevole della reputazione di Thermo Fisher come fornitore leader di soluzioni LIMS per il settore idrico e ambientale. Per oltre 25 anni, Thermo Fisher ha controllato efficacemente i processi di grandi aziende idriche e ambientali in tutto il mondo con test rigorosi e monitoraggio in tempo reale, quindi hanno ottenuto una comprovata esperienza.

Vantaggi

Nova è lieta dei vantaggi che la nuova soluzione ha portato a compimento, molti dei quali sono benefici tangibili che erano previsti e alcuni di essi non erano previsti. È stato determinante nell’aiutare Nova a mantenere il suo accreditamento NELAC nello stato del Texas, perfezionare i processi di lavoro e migliorare il reporting ai clienti in termini di qualità e velocità. L’implementazione consisteva nel software SampleManager LIMS e NextDocs DMS. L’implementazione è stata eseguita da entrambi i fornitori come un unico fornitore senza soluzione di continuità per fornire una soluzione completa per facilitare la conformità.

C’era una sfida percepita intorno ai dipendenti che si adattavano a un nuovo modo di lavorare che è stato rapidamente capito come un punto di forza. Dice Donna Reioux: “Molti dei nostri tecnici superiori e di laboratorio hanno lavorato qui per 7 o 8 anni – abbiamo un turnover del personale molto basso – quindi comprensibilmente c’era la sensazione di ‘abbiamo sempre fatto in questo modo, perché lo facciamo devi cambiare? “Con qualcosa di nuovo, le persone impiegano un po ‘di tempo per acquisire sicurezza e velocità.” Durante e dopo l’implementazione, tutti hanno ricevuto una formazione incrociata e hanno compreso il sistema e come usarlo, quindi l’adozione e l’accettazione da parte degli utenti è stata facile. Quella che era una sfida percepita, infatti, si è rivelata molto vantaggiosa per l’azienda.

Capacità di gestire la fluttuazione del campione

La natura del test del campione significa che ci sono picchi e valli e alcuni mesi, come le scadenze trimestrali per i rapporti statali, sono molto più impegnativi di altri. Nova può avere fino a 1.500 campioni di coliformi da elaborare in un giorno e in passato era difficile gestire questi volumi a causa della limitata accessibilità al sistema legacy. Il vecchio sistema si trovava su un computer in modo che solo un dipendente alla volta potesse utilizzare il sistema. Ciò ha creato colli di bottiglia in laboratorio e limitato in modo significativo il volume di campioni che potevano essere elaborati in un dato giorno. Con il software SampleManager LIMS, fino a cinque persone possono elaborare i campioni in qualsiasi momento, il che significa che Nova può ora elaborare volumi di campioni molto elevati in un breve periodo di tempo quando necessario. Inoltre, WebAccess significa che gli utenti possono accedere al sistema da qualsiasi computer purché dispongano di un browser.

Efficienza, qualità e risparmio sui costi del personale

Con cinque membri del personale in grado di accedere contemporaneamente ai campioni, i colli di bottiglia del personale sono stati eliminati, risparmiando molte ore di lavoro in tutta l’azienda. Inoltre, sono stati ottenuti miglioramenti significativi in termini di efficienza e qualità dei dati con l’automazione del sistema, le funzionalità di gestione dei documenti integrate e la funzionalità di generazione e distribuzione di report.

Migliore continuità della conoscenza

In precedenza, il sistema era gestito da una o due persone in Nova che sapevano tutto e questo significava che l’azienda era potenzialmente a rischio se se ne fossero andati. Con il nuovo sistema, non solo più persone sono ora addestrate, ma con il software SampleManager LIMS installato, il supporto del team Thermo Fisher significa che Nova non avrà problemi se uno o due membri chiave del team dovessero andarsene. Non fanno più affidamento su un sistema interno e ora hanno il vantaggio aggiuntivo e la fiducia che offre la continuità del supporto Thermo Fisher Scientific.

Uno degli imprevisti risparmi sui costi di cui Nova ha beneficiato è il fatto che tutti gli analisti di laboratorio, indipendentemente dal dipartimento lavorano, ora possono ricevere consegne di sabato e inserire i campioni nel LIMS. In precedenza, il personale del reparto idrico doveva essere programmato di sabato insieme a un analista per accettare e immettere i campioni nel LIMS. Ora Nova è in grado di risparmiare uno o due giorni di risorse dal libro paga di ogni mese poiché il personale ha ricevuto una formazione incrociata e si sente a proprio agio con il sistema.

Riduzione della documentazione cartacea

Il LIMS e il DMS hanno aiutato Nova a ridurre in modo significativo la quantità di documenti cartacei utilizzati nei suoi processi e metodologie. Ha automatizzato e accelerato i processi all’interno dell’azienda dalla raccolta dei campioni ai risultati e alla generazione di report, risparmiando tempo e riducendo i costi attraverso una migliore efficienza di produzione. La soluzione ha contribuito a eliminare i processi manuali soggetti a errori, migliorare la qualità dei dati e risparmiare una notevole quantità di tempo. Inoltre, l’accesso sicuro ai dati del campione è disponibile per il personale di laboratorio, gli utenti remoti e i clienti esterni, consentendo a tutti gli utenti del sistema di visualizzare le stesse informazioni e garantendo coerenza e chiarezza.

Le informazioni sui campioni rifiutati dovevano essere fornite ai clienti su base giornaliera. In precedenza questo veniva segnalato manualmente, mentre il LIMS consente di inserire i dati del campione rifiutato e i clienti possono accedere a queste informazioni quotidianamente come parte del loro rapporto. Eliminando questo processo manuale quotidiano, gli scienziati sono in grado di concentrarsi su attività a maggior valore aggiunto ed elaborare volumi di lavoro più elevati.

Servizio clienti e reattività migliorati

Un servizio clienti di qualità superiore è una pietra angolare del successo di Nova e il software SampleManager LIMS consente loro di fornire ai propri clienti informazioni e dati più significativi. Ad esempio, la creazione di report su tendenze, modelli e volumi di esempio è qualcosa che Nova ha sempre voluto fare, ma ora è notevolmente facilitata dalla facilità di accesso alle informazioni e alle capacità del software SampleManager LIMS. Ciò aggiunge opportunità commerciali al portafoglio di Nova in quanto la società può personalizzare i report in base alle esigenze dei singoli clienti, offrendo un formato di report personalizzato a una base di clienti più ampia.

Il team Nova è orgoglioso della sua capacità di gestire una vasta gamma di requisiti da parte di aziende che operano in tutto il mondo, che richiedono la comunicazione di informazioni diverse. “Abbiamo alcuni requisiti del cliente molto unici e specifici”, commenta il dottor Pearce, “ma ora sento che possiamo soddisfare qualsiasi richiesta poiché il sistema è così estensibile”.

Facilità di audit e conformità normativa

L’audit può avvenire sporadicamente, a volte ce ne può essere solo uno in sei mesi e poi tre in un mese. Il vecchio sistema cartaceo rendeva gli audit lunghi e onerosi. Ora, poiché tutto è archiviato in ordine cronologico con cartelle autorizzate dedicate ordinate in mesi e anni, l’intero processo di controllo è molto più semplice e le registrazioni vengono aggiornate automaticamente. I manager ora possono anche rivedere i record settimanalmente anziché mensilmente, rendendo più efficiente l’audit interno.

L’audit della documentazione di formazione è particolarmente fondamentale ed è qui che NextDocs è inestimabile per Nova, consentendo l’aggiornamento automatico dei record di formazione dei clienti in NextDocs. Tutte le procedure operative standard (SOP) vengono caricate e quando i membri del personale vengono addestrati, ciò viene registrato nel sistema. Queste informazioni possono essere facilmente estratte – ci sono collegamenti all’interno del software SampleManager LIMS a queste informazioni – e ancora una volta questo porta a una maggiore sicurezza e velocità per quanto riguarda l’audit e dimostra la conformità alle normative.

Nova è stata verificata dallo Stato del Texas per l’accreditamento NELAC. “Siamo passati a pieni voti!” ha affermato Donna Reioux.

Futuro

Nova è in procinto di implementare il sistema per coprire i test di microbiologia farmaceutica, neutraceutica, dei dispositivi medici, cosmetici, alimentari e delle bevande. Ciò copre circa il 47% dei campioni elaborati. I clienti che inviano questi campioni sono sottoposti a processi di approvazione tramite FDA e / o EPA o stanno conducendo test di rilascio dei lotti come richiesto da FDA, EPA, autorità statali e controlli e processi di qualità interni. I tipi di test microbiologici richiesti dai clienti di Nova includono: test di antibiotici, antimicrobici o disinfettanti contro batteri aerobici e anaerobici, lieviti, muffe e virus per determinarne gli effetti inibitori o letali. Inoltre, Nova verifica la sterilità o l’assenza di batteri aerobici e anaerobici, lieviti, muffe e virus su campioni di clienti come materie prime o prodotti finiti nell’industria dei dispositivi medici, cosmetici, alimenti o bevande. Secondo Donna Reioux, “La costruzione di questi test è più difficile; poiché ci sono così tante variabili in microbiologia, i test sono meno prevedibili. Tuttavia, allo stesso tempo, il processo di implementazione sarà più rapido perché ora ne so di più e ho totale fiducia nel sistema “.

Conclusione

La soluzione implementata presso Nova è un esempio di come Thermo Fisher può sfruttare appieno la forza delle sue risorse aziendali e delle partnership industriali per affrontare le sfide affrontate dai clienti in tutto il mondo. Con il software SampleManager LIMS e NextDocs DMS, è stata sviluppata per Nova una soluzione personalizzata e continua.

Offrendo una soluzione end-to-end che facilita l’integrazione di vari strumenti e sistemi, Thermo Fisher aiuta i clienti a espandere l’attività della scienza dal laboratorio a tutta l’azienda. Nova è registrata dalla FDA (numero di registrazione 1641521) ed è designata dalla FDA come laboratorio privato ed è conforme ai requisiti GLP e GMP della FDA. Nova è certificata dal National Environmental Laboratory Accreditation Program (NELAP) e TDSHS (TDH) dell’EPA statunitense e partecipa ai programmi di test di competenza stabiliti da MicroCheck.

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