Zhongxi Sunve automatizza e migliora la gestione della qualità farmaceutica

Panoramica

Come azienda di proprietà diretta di Shanghai Pharma, Shanghai Zhongxi Sunve Pharmaceutical Co. Ltd. (“Zhongxi Sunve”) è stata creata nel giugno 2010 in seguito alla fusione di due giganti, la secolare ex Shanghai Zhongxi Pharmaceutical Co. Ltd. e Shanghai Sunve Pharmaceutical Co. Ltd., una delle principali società farmaceutiche cinesi. Zhongxi Sunve ha la missione di sviluppare API speciali e farmaci associati per Shanghai Pharma.

L’azienda dispone di tre stabilimenti di produzione. La struttura di Xinghuo è conforme agli standard cGMP ed EHS nazionali e internazionali, viene utilizzata per la produzione di massa di API speciali e come incubatore di ricerca. La struttura di Waigang produce medicinali conformi agli standard GMP nazionali e la struttura di Jinhe produce API anti-cancerogeni a base vegetale in conformità con i cGMP nazionali e internazionali, con piani futuri per lo sviluppo di farmaci anti-cancerogeni. Le strutture di Xinghuo e Waigan ospitano anche laboratori di controllo qualità con oltre 100 tester. L’azienda si concentra sullo sviluppo di trattamenti per malattie psichiatriche, neurologiche, reumatiche immunitarie, tumorali e di altro tipo e vanta farmaci competitivi chiave e marchi influenti per trattamenti immunitari reumatici e psico-neurologici. Zhongxi Sunve ha ricevuto approvazioni per 110 medicinali, inclusi 29 API e 82 prodotti farmaceutici.

Sfide aziendali

Nel 2016, Zhongxi Sunve ha sottolineato la necessità di investire in sistemi digitali per i suoi laboratori. In tal modo, l’azienda ha introdotto il concetto di “medicina intelligente” che includeva digitalizzazione, networking, sostenibilità e considerazioni ambientali. Questo aveva lo scopo di guidare l’informatica nella produzione e nella gestione della qualità e costruire un sistema di produzione intelligente per ottenere “snellezza, automazione, disponibilità di informazioni, intelligenza e verde”. Lo scopo era garantire una crescita aziendale di successo, costruire fabbriche intelligenti e “verdi” e sviluppare strutture di produzione di fascia alta per medicinali generici di qualità. Inoltre, l’azienda desiderava implementare gli attuali standard di gestione cGMP in tutta l’organizzazione, fornire formazione continua ai propri dipendenti, rafforzare la consapevolezza della conformità e migliorare costantemente la qualità dei prodotti e dei servizi. La linea di fondo era produrre medicinali conformi alla farmacopea internazionale, soddisfare le esigenze personalizzate dei clienti e continuare a essere un fornitore strategico per le aziende farmaceutiche globali.

Storicamente, Zhongxi Sunve si basava principalmente su processi manuali e cartacei, inclusi dati di test trascritti manualmente, archiviazione e trasmissione di dati su supporto cartaceo, nonché assegnazione manuale di compiti e monitoraggio dei progressi. Ciò ha portato a grandi quantità di lavoro di trascrizione manuale soggetto a errori per i lavoratori di laboratorio. Ha anche causato problemi come l’archiviazione di documenti cartacei complessi, difficoltà nella ricerca rapida dei dati richiesti e ritardi nei processi a causa della mancanza di automazione. Tutto ciò ha reso molto difficile per i responsabili di laboratorio svolgere il proprio lavoro in modo efficace.

Il Laboratory Information Management System (LIMS) è stato introdotto come una scelta essenziale per la crescita aziendale che ha affrontato le complessità dell’archiviazione dei dati, l’incapacità di individuare rapidamente i dati, gli elevati costi QM e gli alti rischi di conformità.

Soluzione

Zhongxi Sunve ha deciso di acquistare un LIMS per diversi motivi, in primo luogo aveva bisogno di tracciare e rintracciare rapidamente i dati per rendere i suoi laboratori più conformi. In secondo luogo, voleva valutare quantitativamente tutte le risorse di laboratorio attraverso un sistema digitale per ottenere una gestione efficace delle risorse. Infine, voleva accedere e analizzare statisticamente i dati QC in tempo reale per consentire la gestione scientifica dei dati e ottenere un laboratorio senza carta. I responsabili delle decisioni di Zhongxi Sunve hanno scelto il software SampleManager LIMS perché Thermo Fisher Scientific è una nota azienda globale con una grande immagine del marchio e reputazione nel settore. Un altro motivo significativo era che Thermo Fisher aveva esperienza nel servire il settore a livello globale per oltre 40 anni e offriva soluzioni completamente funzionali, flessibili e configurabili conformi alle normative come FDA 21 CFR Parte 11. Inoltre, la sua rete di assistenza globale 24 ore su 24, 7 giorni su 7, garantisce che i clienti possono accedere in qualsiasi momento alla consulenza professionale di team nazionali e internazionali di esperti tecnici. La capacità di rimanere un leader di pensiero e fornire servizi sostenibili è un ulteriore punto di forza dell’organizzazione.

Inoltre, il software LIMS Thermo Scientific ™ SampleManager ™ potrebbe essere implementato in più di un ambiente. È una soluzione scalabile e flessibile che può essere configurata per soddisfare requisiti e flussi di lavoro diversi, soprattutto nel caso di Zhongxi Sunve, un’azienda con laboratori in più sedi e molti gruppi funzionali. Il software SampleManager LIMS è facilmente integrabile con altre app e strumenti all’interno e all’esterno dei laboratori e fornisce un’interfaccia utente standard per aiutare Zhongxi Sunve a implementare facilmente processi standardizzati nella rete del laboratorio.

Implementazione

Il software SampleManager LIMS è stato distribuito centralmente in Zhongxi Sunve utilizzando tecnologie di piattaforma virtuale, con il server situato nel centro computer della struttura di Xinghuo. Il sistema copre la gestione dell’intero processo di campionamento della produzione, inclusi registrazione, raccolta, ricezione, distribuzione, analisi, immissione / revisione dei risultati e preparazione / revisione / approvazione del rapporto. Il software SampleManager LIMS è stato anche completamente integrato con il Manufacturing Execution System (MES) e ha gestito l’ispezione della stabilità, il monitoraggio ambientale, il personale, la strumentazione, i metodi, gli standard, l’inventario dei reagenti, la sicurezza del sistema, l’interrogazione e l’analisi dei dati.

Il LIMS è stato implementato in due fasi. La fase I si è concentrata sullo sviluppo della gestione del ciclo di vita del campione e di tutti gli elementi della gestione del laboratorio. La fase II riguarderà le SOP elettroniche e la connettività degli strumenti.

Prima della fase I dell’implementazione, il team di assistenza di Thermo Fisher Scientific ha lavorato con Zhongxi Sunve per completare una gamma completa di attività preparatorie. Hanno definito tutti i processi aziendali, come analisi dei campioni, forniture / reagenti, gestione degli strumenti e regole di codifica specifiche. È stato formato un team di esecuzione del progetto e risorse di supporto software e hardware continue, inclusi amministratori di sistema e IT.

Per avviare l’implementazione, il team di assistenza di Thermo Fisher ha tenuto diversi incontri con i direttori della qualità, i responsabili del controllo qualità e gli analisti di laboratorio del controllo qualità presso le strutture di Xinghuo e Waigang di Zhongxi Sunve per confermare i piani di progetto, organizzare la formazione, analizzare e verificare i requisiti. Questo è stato seguito dalla configurazione e dalla progettazione del sistema, dal funzionamento “a doppio binario” e dai programmi di conferma e convalida dell’UAT. Durante un periodo di prova, più di 150 utenti hanno elaborato 862 lotti di prodotti finiti, 600 lotti di materie prime / ausiliarie, 1748 lotti di intermedi, acqua purificata e campioni di batteri sedimentari e planctonici nel monitoraggio ambientale. C’erano anche 4981 registrazioni di ingresso per i reagenti e 1966 per i materiali di riferimento. In seguito a questa prova di successo, Zhongxi Sunve è diventato live con il software SampleManager LIMS.

La reputazione di Thermo Fisher Scientific come stretto partner dei suoi clienti e il potente supporto tecnico dell’azienda hanno rassicurato Zhongxi Sunve. Durante l’implementazione, Zhongxi Sunve ha potuto interagire con rappresentanti dedicati di Thermo Fisher Scientific, il che ha contribuito a mantenere il processo di implementazione il più semplice possibile. Thermo Fisher ha fornito una gamma completa di formazione agli utenti, analisi aziendale, configurazione e configurazione del sistema, supporto tecnico e coaching, servizi di convalida e supporto operativo. Inoltre, Zhongxi Sunve ha avuto la certezza del supporto successivo da parte di Thermo Fisher per rispondere rapidamente a qualsiasi potenziale problema.

Vantaggi dell’utilizzo del software SampleManager LIMS

Come sistema completo di gestione delle informazioni di laboratorio, il software SampleManager LIMS ha eliminato la necessità di selezionare prodotti da vari fornitori e integrare diverse tecnologie. Non c’erano barriere tecniche e il costo del supporto tecnico è stato ridotto. Dopo che il sistema è stato messo in uso, Zhongxi Sunve ha ridotto in modo significativo il lavoro manuale ripetitivo e ha migliorato l’efficienza nella trasmissione e condivisione delle informazioni, nei flussi di lavoro delle attività, nell’analisi e nell’applicazione dei dati, nonché nella gestione della qualità.

Il sistema ha consentito la riduzione dei costi grazie al risparmio di risorse associate alla registrazione, stampa, archiviazione e aggregazione. Zhongxi Sunve è stato anche in grado di ottimizzare la condivisione dei dati, migliorare l’efficienza, ridurre i costi ed evitare errori umani garantendo la conformità.

Fasi successive

Il software LIMS SampleManager supporta l’aggiunta di nuove applicazioni aziendali in linea con la crescita aziendale, come nuove linee di prodotti, metodi di analisi, standard di test, dichiarazioni, flussi di lavoro, personale, strumenti e dispositivi. Può anche essere configurato e scalato per soddisfare le nuove esigenze aziendali. Il LIMS è stato integrato con il MES nei suoi impianti di produzione e ha raggiunto l’obiettivo della gestione del ciclo di vita del campione. Nella fase II dell’implementazione, ulteriori sistemi saranno integrati con LIMS tra cui ERP, il software Thermo Scientific ™ Chromeleon ™ Chromatography Data System (CDS), il sistema di formazione e il sistema CAPA. L’azienda implementerà anche il Laboratory Execution System (LES) e la capacità di raccolta dei dati dello strumento all’interno del software SampleManager LIMS. Thermo Fisher continuerà a fornire supporto tecnico e servizi per l’applicazione del sistema e l’ottimizzazione quotidiana, la sicurezza e la convalida del sistema basata su computer.

Incorporando il Laboratory Execution System (LES), la raccolta dei dati dello strumento e il software Chromeleon CDS, Zhongxi Sunve realizzerà un ulteriore laboratorio senza carta gestione e automazione, ridurre i costi di gestione e garantire il miglioramento continuo e mitigare i rischi di conformità per portare il proprio processo di gestione della qualità a un nuovo livello.

Conclusione

Il software LIMS SampleManager è leader del settore in termini di scala, flessibilità, configurabilità e facilità d’uso. Grazie alla sua tecnologia brevettata del flusso di lavoro, il sistema è in grado di mappare i flussi di lavoro del laboratorio attraverso un’interfaccia flessibile e intuitiva. La flessibilità del LIMS e la sua capacità di elaborare enormi quantità di dati supportano le crescenti esigenze aziendali di Zhongxi Sunve. Con la sua integrazione di strumenti incorporata, il software SampleManager LIMS migliora la produttività sin dall’inizio supportando tutti gli aspetti del processo di test del campione e il monitoraggio degli elementi di qualità rilevanti, riducendo efficacemente le attività manuali ripetitive e gli errori umani, garantendo l’integrità dei dati, rafforzando le regole QM standard. La flessibilità del sistema consente agli utenti di connettersi con altri sistemi, come il MES.

Il LIMS è stato progettato per soddisfare le esigenze in continua evoluzione dei laboratori odierni e gettare le basi per l’archiviazione e l’elaborazione di grandi quantità di dati. Sulla base delle sue prestazioni affidabili, adattabilità e funzionalità facilmente configurabili, il software SampleManager LIMS è la soluzione di laboratorio preferita da molte organizzazioni in tutto il mondo

For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures. © 2020 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries unless otherwise specified. CS80216-EN0320