Le 10 migliori aziende farmaceutiche migliorano la produttività dei laboratori

Con migliaia di dipendenti in tutto il mondo, questa delle prime dieci società farmaceutiche gestisce strutture di ricerca e sviluppo, produzione e distribuzione in una moltitudine di paesi in quattro continenti. I prodotti sfusi vengono spediti dagli stabilimenti farmaceutici di tutto il mondo dove vengono utilizzati come ingredienti chiave nella produzione di iniettabili, compresse e capsule.

Sfida aziendale e obiettivi

Nel tentativo di ridurre i costi di mantenimento e supporto di più LIMS locali, l’azienda ha cercato di consolidarsi in uno standard aziendale in tutti i siti con i seguenti obiettivi:

• Integrazione aziendale con sistemi IT come ERP, MES, LIMS e altre applicazioni software aziendali e di laboratorio

• Automazione del laboratorio con strumenti e altri sistemi di dati

• Armonizzazione globale e standardizzazione delle migliori pratiche

• Laboratorio senza carta, costi ridotti e qualità migliorata

Requisiti

Il software LIMS di SampleManager è stato selezionato non solo per la ricca funzionalità dei suoi prodotti e per l’ampia cronologia di implementazione nel QA / QC farmaceutico, ma anche per le capacità dei suoi servizi di implementare, convalidare e fornire supporto linguistico su più siti e continenti. Con il software SampleManager LIMS, l’azienda disponeva di tutti gli strumenti necessari per raggiungere i suoi obiettivi di integrazione, automazione e armonizzazione.

Fase 1

Il progetto è stato avviato presso l’impianto di produzione di Active Pharmaceutical Ingredients (API) per supportare i laboratori di controllo qualità (QC) e In-Process (IP). L’implementazione del software SampleManager LIMS nella loro nuova struttura ha presentato una serie di requisiti, incluso il rispetto di scadenze rigorose per il completamento in coincidenza con l’inizio della produzione.

In termini di funzionalità, i requisiti fondamentali del LIMS sono stati chiaramente delineati in una fase iniziale. Avevano bisogno di un sistema che consentisse agli utenti di memorizzare, manipolare e recuperare le informazioni relative ai campioni e ai processi di laboratorio. Inoltre, il LIMS doveva fungere da archivio centralizzato in cui archiviare tutti i dati analitici a scopo di test di rilascio e stabilità, insieme al monitoraggio ambientale.

Fase 2

Il team del progetto ha inoltre identificato la necessità di interfacciare il LIMS sia all’interno del laboratorio che a sistemi esterni per automatizzare i flussi di lavoro, migliorare l’efficienza e facilitare la comunicazione. All’interno del laboratorio, il LIMS doveva integrarsi con la propria strumentazione analitica, da strumenti semplici come bilance e pHmetri, a strumenti più complessi che raccolgono ed elaborano i risultati, come cromatografia e sistemi di dati di specifiche di massa. Il LIMS doveva anche fungere da condotto per collegare il laboratorio a sistemi esterni e interfacciarsi con il sistema SAP (Enterprise Resource Planning) della società specifico per le applicazioni software QC, Electronic Laboratory Notebook e Operations Management.

Inoltre, era necessario che Thermo Fisher Scientific sviluppasse e implementasse un programma di formazione completo per il gran numero di personale al fine di garantire il buon funzionamento del sistema sin dall’inizio.

L’implementazione del LIMS della fase 1 doveva essere utilizzata come sistema prototipo per il futuro implementazione su altri siti globali.

La soluzione

Al fine di affrontare la sfida chiave di tali tempistiche così aggressive, Thermo Fisher ha assistito con la raccolta e la standardizzazione dei requisiti aziendali in più siti. Questo è stato seguito da workshop per i clienti finalizzati alla formazione e alla determinazione delle lacune nel flusso di lavoro. Le lacune sono state trasformate in una specifica di progettazione che ha costituito la base per l’implementazione e la configurazione del sistema.

L’implementazione della fase 1 includeva la convalida della qualificazione delle prestazioni (PQ) e dei test di stabilità. Il sistema è stato configurato per soddisfare tutti i requisiti, incluso l’accesso al campione tramite l’interfaccia ERP, l’assegnazione dei test, la generazione di etichette, fogli di lavoro, immissione e revisione dei risultati, disposizione dei lotti, certificato di analisi, test di stabilità, monitoraggio ambientale e report di gestione e trend tra molti altri elementi.

L’interfaccia SAP ha abilitato la funzione QC per accedere automaticamente ai campioni in base alle merci ricevute in magazzino e alle merci emesse dalla produzione. L’interfaccia ha anche affrontato i requisiti per il login automatico dei campioni per materiali prossimi alla data di ripetizione del test (scadenza).

La presenza locale e in loco del team dei servizi Thermo Fisher per l’intera durata del progetto ha inoltre assicurato un avanzamento più rapido del progetto attraverso l’accesso continuo a tutto il team di progetto. Inoltre, il coinvolgimento attivo e l’approccio “pratico” di entrambe le organizzazioni hanno consentito un rapido processo decisionale e la consegna dei documenti. L’esperienza SAP di Thermo Fisher è stata fondamentale per il successo di questo progetto.

Per facilitare le implementazioni remote, Thermo Fisher ha sfruttato un’ampia rete di partner per fornire risorse per aiutare a configurare i dati locali e formare gli utenti finali nella loro lingua madre. Orbis Labsystems lavora esclusivamente con i prodotti Thermo Fisher ei suoi servizi includono giustificazione LIMS e analisi costi-benefici, progettazione, implementazione e supporto. Orbis fornisce anche soluzioni di integrazione LIMS per strumentazione, CDS, sistemi aziendali e di produzione.

Con la partnership e il supporto continui di Thermo Fisher, il LIMS è ora implementato in dodici siti e quattro continenti.

Vantaggi per l’azienda

L’implementazione del software SampleManager LIMS ha prodotto una serie di vantaggi evidenti, tra cui:

• Miglioramento della qualità, dell’integrità e della disponibilità dei dati eliminando i processi manuali, soggetti a errori e che richiedono tempo cartacei applicazioni interne inefficienti

• Flussi di lavoro ottimizzati mediante l’armonizzazione e la standardizzazione di metodi, SOP, specifiche e altre pratiche di laboratorio unificati in tutti i laboratori

• Distribuzione globale coerente sfruttando la rete del personale e dei partner Thermo Fisher

• Migliore flessibilità per adattarsi ai processi aziendali in evoluzione

• Maggiore produttività ed efficienza automatizzando e integrando sistemi e strumenti

• Operatori formati tramite eLearning multilingue su richiesta

• Lotti prodotti riconducibili direttamente a materie prime e dati EM

Collaborazione con Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific è il leader mondiale nel software di laboratorio e nei servizi correlati, fornendo soluzioni multi-laboratorio a livello aziendale che sono diventate lo standard aziendale presso le principali organizzazioni farmaceutiche. Le nostre soluzioni LIMS, CDS, SDMS e altre soluzioni informatiche controllano i dati sulla qualità della produzione presso molte delle principali aziende farmaceutiche del mondo.

Per supportare i nostri clienti globali, forniamo implementazione, formazione, manutenzione e supporto dalla più grande rete mondiale di servizi informatici del settore.Per supportare i clienti in tutto il mondo, Thermo Fisher offre servizi professionali completi che vanno dall’implementazione e convalida al supporto, alla formazione e all’istruzione. La distribuzione e la manutenzione del software LIMS e CDS solleva molte sfide dalla definizione dei requisiti iniziali del progetto e dall’implementazione / convalida della soluzione, al supporto e alla formazione continui.

La conoscenza degli esperti per aiutare a prendere le decisioni giuste, l’assistenza mirata per l’implementazione e una chiara comprensione del software e di come si integra nella tua applicazione, si combinano per aiutarti a ottenere i vantaggi a lungo termine che cerchi quando acquisti software.

La nostra gamma completa di servizi di implementazione e convalida viene fornita tramite un approccio unico che integra la distribuzione del software, la gestione dei progetti, la consulenza e l’integrazione di strumenti e sistemi. Con una rete globale di alcuni dei professionisti più esperti dedicati a fornire i migliori servizi informatici del settore, le implementazioni LIMS e CDS di Thermo Fisher sono fluide e prevedibili.

©2020 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries unless otherwise specified. CS80243-EN0520