Standardizzazione dei flussi di lavoro bioanalitici presso Nerviano Medical Sciences

Nerviano Medical Sciences (NervianoMS) è la più grande struttura di ricerca e sviluppo farmaceutica in Italia e una delle più grandi società di scoperta e sviluppo integrate focalizzate sull’oncologia in Europa. Nel 2006, l’unità di sviluppo preclinico di NervianoMS, Accelera, ha iniziato a utilizzare il software Thermo Scientific ™ Watson ™ LIMS (Laboratory Information Management System) per gestire ed elaborare i dati statistici relativi agli esperimenti ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) in linea con le normative GLP. (Il software Watson LIMS è stato implementato nel 2001 per tutto il supporto allo studio PK.)

Nerviano Scienze Mediche e Accelera
NervianoMS è una società privata di proprietà della Congregazione dei Figli dell’Immacolata Concezione (CFIC) ed è stata costituita nel 2004 a seguito di una riorganizzazione aziendale da parte di Pfizer. Un totale di quasi 700 scienziati, tecnici e manager altamente qualificati ed esperti sono coinvolti in progetti di ricerca e sviluppo in oncologia presso NervianoMS, dalla convalida

del target alla fase clinica IIa. NervianoMS mira a scoprire e sviluppare farmaci innovativi per il trattamento del cancro e a stabilire partnership con l’industria biofarmaceutica e la comunità scientifica.

L’unità di sviluppo preclinico (PCD) di NervianoMS, Accelera, è impegnata nella previsione e nella gestione di potenziali problemi tossici, farmacocinetici e metabolici di nuovi composti e nel supportare tutte le fasi della scoperta e dello sviluppo di farmaci. Con sede fuori Milano, in Italia, Accelera ha sviluppato e applicato con successo tecnologie all’avanguardia e approcci ad hoc per “scegliere il vincitore” tra i potenziali farmaci candidati per tutte le aree terapeutiche.

Attualmente impiega circa 120 scienziati, Accelera fornisce una gamma di servizi PCD tra cui scoperta preclinica e profilazione, servizi di sviluppo e consulenza, bioanalisi clinica e preclinica e servizi di ricerca sui farmaci oncologici. Oltre all’esperienza specifica nella progettazione e nell’esecuzione di programmi PCD per farmaci oncologici, Accelera ha forti competenze per supportare progetti in una vasta gamma di aree terapeutiche.

La sfida
Il gruppo IT di NervianoMS gestisce e mantiene complesse architetture di infrastrutture IT, reti di sistemi informativi e applicazioni software e supporta più di 1000 workstation in tutta l’organizzazione. Il gruppo deve inoltre mantenere i processi in linea con le linee guida GLP e FDA per la convalida dei computer, nonché con altre normative rilevanti per l’ambiente farmaceutico.

Entrambe le linee guida GLP e FDA richiedono ai produttori di farmaci, ai produttori di dispositivi medici, alle società di biotecnologia e ad altri settori regolamentati di implementare processi di controllo inclusi audit regolari, programmi di convalida e documentazione completa di prodotti e sistemi. Le linee guida GLP aiutano a garantire agli organismi di regolamentazione che i dati presentati dalle aziende manifatturiere riflettono fedelmente i risultati ottenuti e possono quindi essere affidabili. Per soddisfare questa vasta gamma di requisiti normativi, è essenziale che le aziende che effettuano analisi dei campioni implementino sistemi software accuratamente convalidati.

Nell’ambito della sua attività di ricerca e sviluppo, Accelera conduce esperimenti ELISA con un grande focus sulla conformità GLP. Alla fine del 2005 l’azienda ha iniziato a ricevere richieste interne ed esterne di supporto bioanalitico per i dati ELISA in studi preclinici e clinici regolamentati. I principali requisiti aziendali per un tale sistema di supporto erano un processo convalidato per generare e gestire i dati ELISA, uno strumento statistico convalidato per i dati ELISA, la capacità di gestire elettronicamente le informazioni sullo studio e un archivio elettronico per i dati ELISA conforme alle linee guida normative come GLP. Per soddisfare questi requisiti, l’azienda ha iniziato a cercare un LIMS (Laboratory Information Management System).

Implementazione
Accelera utilizzava tradizionalmente un software di analisi dello strumento specifico del fornitore per la gestione dei dati ELISA, nonché Microsoft Excel e procedure cartacee, ma nel 2006 l’unità ha iniziato a indagare sull’installazione di un LIMS. NervianoMS ha esaminato diversi sistemi alternativi per Accelera, ma ha scoperto che nessuno corrispondeva alle capacità del software Watson LIMS in termini di integrazione, sviluppo per il campo analitico e conformità GLP garantita.

Il software Watson LIMS è un sistema basato su protocollo altamente specializzato che è stato specificamente sviluppato per supportare DMPK e studi bioanalitici nello sviluppo di farmaci. Il sistema è stato sviluppato con il contributo delle principali aziende farmaceutiche e il suo successo è il risultato diretto della sua facilità d’uso e dell’alto livello di servizio offerto per assistere nell’implementazione. Il software Watson LIMS è installato nelle prime 20 organizzazioni farmaceutiche mondiali ed è ampiamente utilizzato nelle principali organizzazioni di biotecnologia e ricerca a contratto in tutto il mondo.

NervianoMS aveva già una relazione consolidata con Thermo Fisher Scientific poiché l’organizzazione utilizza una gamma di strumenti a marchio Thermo Scientific. La comprovata esperienza di Thermo Fisher nel supporto per il software Watson LIMS ha attratto NervianoMS, così come la continua dedizione dell’azienda allo sviluppo e all’integrazione dei suoi sistemi nel campo analitico. Inoltre, il LIMS è stato espressamente costruito per promuovere la conformità alle normative GLP e alla guida 21 CFR Part 11, una considerazione significativa per Accelera quando si sceglie un LIMS.

Durante l’implementazione di Accelera, il software Watson LIMS è stato configurato per utilizzare un database Oracle ™ 92 centrale su un sistema operativo Linux. Il LIMS offre un’interfaccia grafica semplice, punta e clicca che ha comportato una formazione minima per i 50 utenti LIMS di Accelera. Per aiutare la conformità GLP ad Accelera, la sicurezza del sistema e la traccia di controllo sono progettati per fornire la massima flessibilità e configurabilità preservando l’integrità dei dati. Il software Watson LIMS è il sistema ideale per Accelera in quanto è in grado di gestire e memorizzare protocolli di studio complessi e tenere traccia delle deviazioni a ciascuno studio.

Sin dalla sua installazione, il software Watson LIMS è diventato un driver chiave per tutte le attività GLP in Accelera e, di conseguenza, quasi tutti i dati sperimentali devono essere organizzati e gestiti dal LIMS. Oltre a implementare il LIMS, Accelera richiedeva un metodo per importare i file di dati ELISA direttamente dal fluorometro PerkinElmer ™ Victor2 ™ nel LIMS. Di conseguenza, Accelera utilizza ELY4, un compilatore di programmi, per interfacciare il software Watson LIMS con l’estensione

Software Wallac 1420 per il lettore di micropiastre Victor2, garantendo così il pieno supporto LIMS per la determinazione di grandi molecole. Interfacciandosi con ELY4, il software Watson LIMS rappresenta il driver completo per una gamma di attività, dalle informazioni sullo studio e dai piani di sequenza ai rapporti sui risultati finali nell’ambiente completamente conforme di Accelera. Gli esperimenti ELISA costituiscono il 10-15% degli studi gestiti dal LIMS.

Vantaggi chiave
Dall’implementazione del software Watson LIMS nel 2001, Accelera ha riscontrato notevoli vantaggi, tra cui la conformità normativa garantita, nonché una maggiore produttività del laboratorio e una consegna accelerata dei campioni.

Poiché il LIMS supporta completamente la gestione delle unità e consente il consolidamento dei dati tra studi e progetti, è stato rapidamente accettato dalla comunità analitica di Accelera. Espandendo l’uso del formato elettronico nell’ambiente tradizionalmente orientato alla carta di Accelera, il software Watson LIMS ha avuto un impatto significativo sulla produttività del laboratorio e consente agli analisti di laboratorio e ai direttori degli studi ELISA di consolidare facilmente i dati dei campioni e degli strumenti.

Il software Watson LIMS ha avuto anche un impatto significativo sul livello di conformità dei laboratori di Accelera. Il sistema fornisce un chiaro audit trail per Accelera che garantisce la conformità GLP per l’esecuzione di studi regolamentati.

Conclusione
In un’azienda di produzione farmaceutica globale come NervianoMS è essenziale che i processi e le pratiche siano conformi a normative severe come GLP e FDA. Tuttavia, i sistemi di nuova implementazione devono essere flessibili per interfacciarsi con l’ampia gamma di strumenti e dati di Accelera utilizzati in Accelera. Utilizzando il software Watson LIMS, Accelera ha messo in atto un sistema di facile utilizzo che migliora la produttività del laboratorio e i tempi di consegna, oltre a garantire una semplice conformità alle normative in modo economicamente vantaggioso.

Il LIMS ha soddisfatto i requisiti iniziali di Accelera e attraverso il suo controllo di sicurezza e la qualificazione del server fornisce un sistema completamente conforme per la gestione dei dati ELISA. Con la capacità di supportare uno strumento statistico convalidato per i dati ELISA oltre ad essere il motore di processi di dati automatizzati, il LIMS è un archivio elettronico per i dati ELISA attraverso più studi e progetti per Accelera.

Stefano Cavanus, Software System Manager Watson LIMS presso NervianoMS, commenta: “Inizialmente abbiamo scelto LIMS per lo sviluppo del sistema all’interno del campo analitico, in cui il software LIMS Watson è perfettamente integrato. Siamo rimasti anche colpiti dall’efficiente gruppo di Thermo Fisher Scientific dedicato alla risoluzione dei problemi. Il software Watson LIMS è estremamente facile da usare ed è stato rapidamente accettato dai nostri 50 utenti, e continuiamo a dedicare tempo significativo alla formazione di questi utenti in base ai loro ruoli e attività con il LIMS. ”

Il software Watson LIMS ha soddisfatto tutti i nostri requisiti ed è stato facilmente configurabile per abilitare l’interfaccia con i nostri strumenti. Dall’implementazione del LIMS, tutti i nostri processi sono stati convalidati e tutti i punti delle NMS Computer Validation Policies sono stati applicati, in accordo con le FDA Computer Validation Guidelines. Come risultato della maggiore produttività dei nostri laboratori e della conformità garantita del LIMS, non possiamo farne a meno. ”

Il software Watson LIMS è ora utilizzato come LIMS standard nei laboratori PCD di Accelera, compreso lo sviluppo di interfacce LIMS per i suoi strumenti chiave.